“王教授那边
工转化出的心肌自律细胞已经存活一个月了!”
“是嘛,那这个项目是不是要成功了?”
“这还不好说呢,还不确定目前新技术下这种细胞可以存活多久,而且临床试验阶段都还没开始呢,不过目前看起来是很有希望成功。地址失效发送任意邮件到 ltxs Ba@gmail.com 获取最新地址”
“也是,这种涉及到基因药物的临床试验不太好审批通过吧?”
研究所的走廊上,几个研究员忙里偷闲的正在聊着天,而他们正在聊的事
,也正是陈长安苦恼的事。
“所以,有关部门不肯批准我们进行临床试验?”陈长安皱着眉
,十分不满的问道。
站在他旁边的关寇同样表
凝重的解释道:“我们将所有的申请材料的提
上去之后,还是被药品监督管理部门给否决了,给出的原因是风险太高,且没有足够的证据证明其安全
。”
虽然临床试验本身就是一个有风险的事
,但是风险也要控制在一定程度,并不是啥试验都可以通过。
必须要足够证明试验的安全
后,有关部门才可能批准审批,毕竟临床试验可是在病
的身上进行试验,这可是一条条鲜活的
命,不能随便
来的。
而研究中心的心脏起搏器项目,目前的未知
还是太高了,被
工转化出的心肌自律细胞会不会对基因造成一些不可逆的改变?
这种细胞的生存周期延长到了多久?
这种细胞长期生存在
体内会不会有什么危害?会不会引发基因变异?
如果这种细胞发生基因突变的话怎么办?
实验室里的四号试验猪才植
了一个月的新心肌自律细胞,收集的数据还太少了,而且安全
也非常存疑。
所以有关部门直接打回了临床试验的申请,并且要求研究中心提供完整的生物试验周期安全
证明,才可以申请临床试验。
也就是说,至少也要等到四号试验猪体内的
工心肌自律细胞存活一两年都一直安全,没有发生基因突变,证明安全
之后,才可以申请临床试验。
这才是陈长安表
难堪的原因,如果真要按有关部门的要求来,他们至少也需要一两年后才可以申请临床,然后临床试验再做个两三年,五年内恐怕生物起搏器的项目都不太可能上市。
而且这是硬
要求,事关
命的大事,有关部门是不会妥协的!
不过倒也不是一点好消息都没有。
关寇在表
严肃的汇报了生物起搏器项目组的困难后,表
一松,接着又有些喜悦的说道:“陈总,虽然生物起搏器项目的临床试验审批没有通过,但是我们的
造血细胞的项目却通过了临床审批,可以招募志愿者进行临床试验了!”
造血细胞的项目和生物起搏器不同,一个血细胞的生存周期大概就只有28天左右,所以只需要28天,就可以做一个完整的生物试验。
云珩带领的研发团队已经用小鼠进行了两三次的生物试验,将
工诱导出的红细胞和血小板注
到了失血的小鼠体内,这两种血细胞充分的发挥了自己的功能,效果与小鼠自身的红细胞和血小板几乎没有任何区别。
而且小鼠痊愈后,血细胞也在正常的自我更新,项目组注
的
工血细胞28天后也正常的被新的血细胞给代替了。
一切试验都证明,
工诱导造血
细胞技术制造出的血细胞完全与正常的血细胞一般无二,完全可以替代使用!
在充足的实验证明下,
工血细胞的项目自然是很容易申请到了临床试验,毕竟这个项目虽然也涉及到基因层面的改变,但是那是在造血
细胞上改动基因。
因为陈长安他们使用的
工血细胞都是成熟后的血细胞~
而造血
细胞转化出的红细胞和血小板这两个特殊的细胞在成熟后,是没有细胞核的,也就是说这两个细胞成熟体内是不带有什么基因的,也没有遗传因子,自然不会有什么基因变异的担忧,自然很好申请到临床试验的资格。
总的来说,陈长安算是喜忧参半吧,至少两个项目中有一个项目可以快速的实现变现。
他的重心只能先转移到诱导造血
细胞的项目上来,至于生物起搏器的项目,就暂时先搁置吧,让王嘉手下的研究员们做好打长期战役的准备,每天都按时收集四号试验猪的实验数据。
等到实验数据累计的差不多了,再尝试重新申请临床试验。
在诱导造血
细胞的项目获得临床实验的审批之后,整个项目组又再次分成了两个部分。
一个部分是由云珩带领的研究员以及研究中心的临床小组为主导,他们将会带着材料和数据,开始奔赴三家有关部门指定的开展临床试验的医疗机构,招募志愿者,提取
体造血
细胞,进行培育诱导工作,最后进行临床试验。
而另一部分则是由陈长安带领着研究中