Ｗｈａｔ Ｉｆ？（070）ＦＤＡ来了

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what　if？（7）fda来了

部　举兵自立

第十章　fda的要求

（3）fda来了

「fda下星期要来家泰你知道吧！」阿强学长翻着文件道。最新地址发送任意邮件到 ltx Sba@gmail.ㄈòМ 获取几个星期没

见他的髮更长、更，如果原本的相似度是五分，现在看去简直是七分像

因斯坦了。

「我知道，所以这几天大部分时间都在赶相关报告呀」我翘起腿道。

「嗯…」阿强学长窘起浓眉续道：「那你应该知道在药效上没有问题。」

「嗯…」我应道：「这一年多来我的实验室已经做过flt3非临床化学

定、药理机转、动物试验疗效、毒等安全确认，相关报告也都发表过。」

「嗯…是没错啦…」阿强学长沉吟道：「phase　i本来就是为了探

讨新化物的体安全，像是最高忍受剂量mtd、单一剂量、重複剂量等

等的体吸收、分布、代谢、排泄还有跟其他药物间、其他食物间的药物动力

学互作用与药效学形。」

「这些都是我们大家作过很多次的程序，有什么问题吗？」我问道。

「phase　i一般受试者皆必须住院以便在各个时间点分别採血及做

各方面临床观察及安全监控， 严格管控饮食及生活习惯，儘量将外在扰降至

最低」阿强学长道：「这次也是从ld开始做，受试者2……。」

「怎么了？这些都是标準作业程序呀？」我疑惑地问：「是因为这次设计

的是解毒剂，所以实验难设计？还是统计的power有问题呢？」

「嗯…该怎么说呢…？」阿强学长欲言又止道：「flt3在动物试验上

已证明本身没有毒，代谢速度也快，单一剂量在36小时内就可以完全排出

体外……。」

「那是？」我心中的疑云愈来愈浓。

「呃，还是请你学姐解释给你听吧！」

「嗯，实验到目前为止…我是说单就实验上没有问题，结果也符fda

规範要求…」阿文学姐也似乎是欲言又止道。「但有些奇怪的事……。」

「奇怪的事？」我疑惑问道。

「嗯…这样说吧…」阿文学姐道：「参加实验的2位对象中，所有都

没有毒物反应，但其中有一位反应说在实验过程中做了奇怪的梦。」

「作梦？」我心放鬆笑道：「作怪梦或是作噩梦应该不在fda规範里

面吧！」

「嗯，只要不是造成幻觉或造成神上的影响，都不在fda规範里面」

阿文学姐道：「所以一开始我跟阿强也不以为意。」

「喔？」我不了解学姐的弦外之音。平常的药物试验是不需要请阿文学姐

参与的。

「嗯，一开始我们只是依规定将受测者所反映的事记录下来」阿强学长

道：「但这位受测者显然非常地困扰，该怎么说，在神上似乎受了很大的影

响，所以我不得不转介给你学姐，让小文来了解一下到底发生了什么事。」

「换我来继续说明吧！」阿文学姐续道：「这位受测者──我姑且称呼他

为受测者a吧──受测者a表示他在使用药物后 做了一个很长的梦，在梦中他

有了另外一个新的身分，然后过了一段很长、很奇特的生活。」

「很长的梦？」

「一般来说在神科遇到病患诉说被作梦困扰时，我们会做几项标準检

查，看看是不是有器质的问题，或是是其他神病发作的徵兆。简单说，我

们神科只关心生理问题，至于病患做了什么梦、梦是什么内容，不是我们

神科关心的重点」阿文学姐道：「但这位受测者a在进行所有检查后都正常，

唯一的变异条件就是他接受了测试。」

「那测试结束后他还有继续做梦吗？」我有点迷糊了。如果只是接受了f

lt3然后 做了一场梦，那也就是某 做了一场梦梦而已。

「我知道家泰你在想什么…」阿文学姐表严肃道：「如果有接受了药

物测试然后 做了一场梦，那也就是作梦而已，有什么好大惊小怪的。」

「是呀…」我扬扬嘴角道。

「一开始我也是这样想，告诉受测者a说这没什么，不过就是作梦，没什

么…」阿文学姐道：「但隔了两天受测